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各司其职,器械安全靠大家

2019-11-29 21:08 中国发展网

摘要:医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,保障用械安全。

中国发展网讯 医疗器械产业是奉贤区“东方美谷”美丽健康产业的重要组成部分,医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,保障用械安全,强化全生命周期监管,需要监管部门、企业主体和广大群众的共同努力。

一、监管部门强监管,保障一方器械安全。

1、加强分类分级监管。抓源头,严控器械生产安全风险。管流通,保障器械市场安全。控终端,强化药械化使用环节监管。

2、排查安全隐患。开展经营环节清网行动、角膜接触镜、免费体验店等5个专项整治,共检查经营企业967家次,其中913家通过检查,15家立案调查。开展生产环节出厂检验、不良事件上报双随机专项整治,共检查生产企业20家次,督促3家企业主动停产整改。

3、加强监督抽检。对各环节量大、风险度高、投诉举报多、信息可疑等产品开展监督抽样工作。2019年对26家医疗器械生产、经营、使用单位开展抽样42件。已收到医疗器械检验报告18件,其中不合格1件,合格率为94.4%。

二、各类企业强自律,落实自身主体责任。

1、督促企业开展内部培训,强化主体责任意识。企业组织内部员工开展医疗器械生产、经营质量管理规范等相关法规和业务培训。

2、督促企业开展年度自查,提升企业管理水平。严格按法规要求,积极开展企业内部自查,提高自我发现问题、解决问题的能力。

三、医疗机构强监测,守住器械使用防线。

1、开展专题培训。对辖区内医疗器械使用单位开展法规和业务培训。

2、建立考评通报机制。由区不良反应监测中心每季度对医疗器械不良事件监测情况进行统计分析,以专报形式予以通报。

3、建立年度评优机制。对上报不良事件的先进单位和优秀报告进行表扬奖励。

截至10月底,全区医疗器械不良事件监测网络共收到《可疑医疗器械不良事件报告》有效报告MDR479份,同比增长16.3%,达到409/百万人口。

四、人民群众强学习,提高自我保护意识。

1、来源正规:选购、使用家用医疗器械,应从具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的单位购买医疗器械。

2、规范使用:医疗器械都有一定的适用范围的,首先,要看的是适用范围是否符合目的。其次,应关注注册证的限定要求。注册证适用范围明确在医疗机构中使用的设备不属于家用设备。注册证适用范围明确需要专业医护人员指导使用的,说明该器械虽然可以家用,但是有一定的风险,不能自己随便操作。最后,再看一下注册信息中的结构组成与设备是否一致,这样可以避免被商家的夸大宣传忽悠。

3、违法行为及时举报:如发现或知晓涉及医疗器械生产经营等违法违规行为,及时向区市场监管局投诉举报。监督电话:12331。

责任编辑:倪珺

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