中国经济导报、中国发展网讯 倪珺 2024年度奉贤区中心医院药物临床试验工作，开启了新征程。近日，奉贤区中心医院国家临床试验机构办公室与药物临床试验一期病房承接了一项抑制静脉血栓的口崩片药物生物等效性试验。该项目的实施，标志着奉贤区中心医院的临床试验工作又上了一个台阶，向规模化、成熟化迈进。

据悉，本次项目主要研究甲苯磺酸艾多沙班口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验。启动会上，CRA（临床监查员）对项目的整体情况、研究方案等进行了系统介绍，针对临床试验方案情况、试验流程和要点、入排标准、研究评估指标、知情同意书签署、质量控制、药品管理等进行详细解读。

药物临床试验质控负责人诸海英表示，该项目为医院首个大规模的临床试验，要求全体成员重视此次项目的开展与实施，所有研究者要加强学习，严格按照GCP（药物临床试验质量管理规范）要求开展试验；CRA（临床监查员）、CRC（临床协调员）要认真履行职责，加强监查和协调，协助研究者做好临床试验；机构办也将加强指导和协调保障，共同保证药物临床试验结果的准确和可靠。

“开展临床试验对于提升三级医院的医教研水平、造福患者具有积极意义，感谢申办方、机构办、CRA（临床监查员）、CRC（临床协调员）等对该项目的支持与配合”PI（临床试验的首席研究员）孙振亮主任表示，将以严谨的工作态度，严格按照方案和流程进行试验，同时对项目试验工作进行部署。

此次筛选流程通过一期团队的高效组织，优秀协调，进行了全方位的优化升级。从知情、查重、挂号、体检、标本采集到志愿者全程闭环式管理，在提升工作效率的同时缩短了志愿者等待时间。后期，项目组人员对56名志愿者进行第二次补筛工作，并于当天下午一一电话通知筛选合格的志愿者准确的入住时间及入住须知等。

在试验的推进过程中，研究人员始终保持着密切地配合与沟通。严格遵守临床试验的规范，以确保试验结果的精准与可靠。同时，他们对患者进行了全面而细致地评估与观察，旨在保障药物的安全性与有效性。此次项目的成功开展，不仅得益于研究团队的精心策划与严谨操作，更得益于各职能科室的大力支持与协助。

甲苯磺酸艾多沙班口崩片药物一期临床试验的顺利推进，不仅标志着奉贤区中心医院创新药物研发迈入了重要的临床研究阶段，更预示着医院研究型一期病房即将翻开崭新的篇章。这一成果不仅彰显了医院在药物研发领域的专业实力，也进一步提升了医院临床研究水平以及业内知名度。