今年以来，不管是在疫情突发袭来时，还是在疫情防控常态化的情况下，奉贤区市场监管局立足本职，快速反应，在服务防疫用医疗器械生产企业、保障防疫用医疗器械质量安全的工作中迎难而上、分秒必争。

靠前服务，助力产品应急审批。

疫情防控初期阶段，区市场监管局按照国家、市两级监管部门要求，坚持程序不少、要求不降、节奏加快的原则，对重点企业落实专人定点对接，提供定制式服务，指导企业健全和完善生产质量管理体系，保障企业顺利通过国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局医疗器械的应急审批，实现了两个第一。一是分别于大年初一、初三两次赶往上海伯杰医疗科技有限公司开展相关产品的注册检验抽样工作，助推企业在短短8日之内获批“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”医疗器械注册证和生产许可证，成为全国第一批获证企业。二是在得知美迪科（上海）包装材料有限公司想转型生产防疫紧缺的一次性医用防护服这一消息后，区市场监管局派专人对企业执行的产品技术要求、特殊工艺流程、检验能力、人员培训、产品放行等关键环节进行驻场指导，提出针对性意见，助力企业成为上海第一家生产一次性医用防护服的企业。

跨前一步，防范生产源头风险。

当年初疫情来袭时，不少企业纷纷转型生产防疫用品，以满足市场需求。区市场监管局主动出击，走访多家企业，现场指导，为企业详细讲解生产防疫用医疗器械所需的厂房、设施设备、人员、国家标准等相关法规要求，引导企业做出科学决策。制订“新冠”疫情下辖区《防疫用第一类医疗器械生产质量管理指导性意见》，加强对新备案企业，特别是跨行业转产医用隔离衣、医用隔离面罩等企业的检查指导，帮助企业建立健全生产质量管理体系，确保上市产品质量可控，今年以来，共助力指导2家企业按二、三类医疗器械产品注册、5家企业按一类医疗器械产品备案上市。同时建立产品上市后定期巡查制度，持续加强跟踪检查指导，保障上市后器械质量安全。

落实责任，保障产品质量安全。

为进一步保障流通市场中防疫用医疗器械质量安全，区市场监管局严格按照疫情防控工作要求，召开加强疫情防控医疗器械专题会议，落实防疫用医疗器械生产、经营企业管理具体要求。一方面组织精干力量,强化疫情防控用五大类重点医疗器械产品(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服（隔离衣）、呼吸机、红外体温计)经营企业的监督检查，紧盯重点环节，对经营上述防疫用医疗器械的经营企业，建立一企一档，对重点产品出口情况实施周报制度，确保产品信息可追溯；同时聚焦网络销售防疫用医疗器械质量安全，积极开展网售防疫用医疗器械专项检查，第一时间梳理出辖区内网络经营医疗器械的企业名单，逐个排查，严厉打击利用网络渠道销售不符合要求的防疫用医疗器械等各类违法行为。另一方面针对投诉举报多、群众关注度高等产品开展监督抽样工作，对不合格产品进行追踪溯源，保障市场上防疫用医疗器械产品质量安全。今年以来，共查处疫情防控产品案件21件，移送公安机关追究刑事责任7件，有效地维护了公众利益。

快速反应，加强舆情线索核查。

防疫用医疗器械的质量安全非常敏感，直接关系到人民群众身心健康和我国的国际形象。区市场监管局本着高度的责任感，第一时间对相关线索进行核查。4月份在接到电话调查指令对辖区两家企业涉及经营出口新冠病毒检测试剂盒有关事项进行调查时，快速反应，半小时内赶赴企业进行现场调查，2个小时内将企业出口产品的基本情况、经营情况等调查清楚，连夜上报相关部门，为上级及时、妥善处置相关舆情提供第一手资料。9月份在对某企业涉及生产出口新冠病毒检测试剂盒有关事项调查时，半个工作日内将企业生产经营相关情况梳理清楚，有效管控风险。

交流互动，提升行业关注度。

为提高公众用械安全，今年10月份，奉贤区市场监管局借着首届“全国医疗器械安全宣传周”活动的契机，开展了防疫用医疗器械生产企业公众开放日活动，组织群众走进我区医用防护服和新冠病毒诊断试剂制造商的生产车间，了解相关防疫用医疗器械生产的详细过程。通过医疗器械生产企业与公众的互动的形式，向社会宣传了我区防疫用医疗器械生产企业在抗疫过程中做出的突出贡献，提高了公众对防疫用医疗器械的认知度和关注度，增强了相关企业的社会责任感。